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FDA 510(k)

CoolTone

Numéro K : K253408 · 2026-01-16

DemandeurZimmer Medizinsysteme GmbH
Date de décision2026-01-16
Code produitNGX
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

CoolTone is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16 under 510(k) number K253408. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CoolTone?

CoolTone is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16. The listed applicant is Zimmer Medizinsysteme GmbH. The 510(k) number is K253408.

When did CoolTone receive FDA 510(k) clearance?

CoolTone received FDA 510(k) clearance on 2026-01-16, under 510(k) number K253408.

Who is the listed applicant for CoolTone?

The FDA 510(k) record lists Zimmer Medizinsysteme GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CoolTone?

The FDA product code for CoolTone is NGX.

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Dispositifs connexes (Code : NGX)

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