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FDA 510(k)

Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip

Numéro K : K251697 · 2025-11-26

DemandeurACON Laboratories, Inc.
Date de décision2025-11-26
Code produitGTY
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K251697. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip?

Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K251697.

When did Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip receive FDA 510(k) clearance?

Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K251697.

Who is the listed applicant for Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip?

The FDA product code for Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip is GTY.

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