Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Tест быстрого определения стрептококка A AllTest

Numéro K : K260342 · 2026-04-30

DemandeurHangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
Date de décision2026-04-30
Code produitGTY
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AllTest Strep A Rapid Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30 under 510(k) number K260342. The device is classified under product code GTY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AllTest Strep A Rapid Test?

AllTest Strep A Rapid Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30. The listed applicant is Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K260342.

When did AllTest Strep A Rapid Test receive FDA 510(k) clearance?

AllTest Strep A Rapid Test received FDA 510(k) clearance on 2026-04-30, under 510(k) number K260342.

Who is the listed applicant for AllTest Strep A Rapid Test?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AllTest Strep A Rapid Test?

The FDA product code for AllTest Strep A Rapid Test is GTY.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252607Tест на infection urinaire AllTestK251053Shinetell PlusTM Digital Early Pregnancy TestK250727AllTest Multi-Drug Rapid Urine Test Cup; AllTest Multi-Drug Urine Test CupK242576Médium de transport viral AllTestK244043AllTest Multi-Drug Rapid Test Cup ; AllTest Multi-Drug Test CupK242540Panneau d'essai urinaire multi-drogue AllTest ; Panneau d'essai rapide urinaire multi-drogue AllTest

Voir tous les 14 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : GTY)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251697Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test StripACON Laboratories, Inc.K212623Healgen Strep A Rapid Test Strip (Throat Swab)Healgen Scientific,, LLCK171976Sofia Strep A+ FIA, Sofia 2 AnalyzerQuidel Corporation

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑