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FDA 510(k)

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System

Numéro K : K251938 · 2025-10-30

DemandeurParagon Implant Mfg., LLC
Date de décision2025-10-30
Code produitDZE
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30 under 510(k) number K251938. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. The 510(k) number is K251938.

When did GEN5 and GEN5+ Dental Implant System receive FDA 510(k) clearance?

GEN5 and GEN5+ Dental Implant System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-30, under 510(k) number K251938.

Who is the listed applicant for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

The FDA 510(k) record lists Paragon Implant Mfg., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System?

The FDA product code for GEN5 and GEN5+ Dental Implant System is DZE.

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Source officielle

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