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FDA 510(k)

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants

Numéro K : K252145 · 2025-12-23

DemandeurParagon Implant Mfg., LLC
Date de décision2025-12-23
Code produitDZE
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252145. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants?

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Paragon Implant Mfg., LLC. The 510(k) number is K252145.

When did GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants receive FDA 510(k) clearance?

GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252145.

Who is the listed applicant for GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants?

The FDA 510(k) record lists Paragon Implant Mfg., LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants?

The FDA product code for GEN5™ and GEN5+™ 3.3mmD Dental Implants is DZE.

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Source officielle

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