Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

DTX Studio Assist

Numéro K : K252086 · 2025-11-17

DemandeurNobel Biocare C/O Medicim NV
Date de décision2025-11-17
Code produitMYN
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 RA
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

DTX Studio Assist is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nobel Biocare C/O Medicim NV. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-17 under 510(k) number K252086. The device is classified under product code MYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the DTX Studio Assist?

DTX Studio Assist is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-17. The listed applicant is Nobel Biocare C/O Medicim NV. The 510(k) number is K252086.

When did DTX Studio Assist receive FDA 510(k) clearance?

DTX Studio Assist received FDA 510(k) clearance on 2025-11-17, under 510(k) number K252086.

Who is the listed applicant for DTX Studio Assist?

The FDA 510(k) record lists Nobel Biocare C/O Medicim NV as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DTX Studio Assist?

The FDA product code for DTX Studio Assist is MYN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : MYN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252486ChestView US (1.1)GleamerK261059Surjet Multi-Image Carie et Assistance à la GrapheOverjet, Inc.K260851Meilleur Diagnostic Dentaire Assistant (BDDA) Version 1.0Better Diagnostics AI Corp.K252953Velmeni pour les dentistes (V4D) - Endo-PerioVelmeni, Inc.K251934qXR-DetectQure.Ai TechnologiesK252934DiagnocatDGNCT, LLC

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑