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FDA 510(k)

Osteotomy Wedge System

Numéro K : K252254 · 2025-10-17

DemandeurSinaptic Surgical
Date de décision2025-10-17
Code produitPLF
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Osteotomy Wedge System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sinaptic Surgical. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K252254. The device is classified under product code PLF. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Osteotomy Wedge System?

Osteotomy Wedge System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is Sinaptic Surgical. The 510(k) number is K252254.

When did Osteotomy Wedge System receive FDA 510(k) clearance?

Osteotomy Wedge System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K252254.

Who is the listed applicant for Osteotomy Wedge System?

The FDA 510(k) record lists Sinaptic Surgical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Osteotomy Wedge System?

The FDA product code for Osteotomy Wedge System is PLF.

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