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FDA 510(k)

Cathètres de dilatation par ballon de kyphoplastie

Numéro K : K252458 · 2025-11-03

DemandeurShanghai Lange Medtech Co., Ltd.
Date de décision2025-11-03
Code produitHRX
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Lange Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K252458. The device is classified under product code HRX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Shanghai Lange Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K252458.

When did Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K252458.

Who is the listed applicant for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Lange Medtech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters?

The FDA product code for Kyphoplasty Balloon Dilatation Catheters is HRX.

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Source officielle

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