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FDA 510(k)

AIO Respirer

Numéro K : K252525 · 2025-11-06

DemandeurAiomega, LLC
Date de décision2025-11-06
Code produitLRK
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AIO Breathe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aiomega, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06 under 510(k) number K252525. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AIO Breathe?

AIO Breathe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06. The listed applicant is Aiomega, LLC. The 510(k) number is K252525.

When did AIO Breathe receive FDA 510(k) clearance?

AIO Breathe received FDA 510(k) clearance on 2025-11-06, under 510(k) number K252525.

Who is the listed applicant for AIO Breathe?

The FDA 510(k) record lists Aiomega, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AIO Breathe?

The FDA product code for AIO Breathe is LRK.

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K233754AIO Respirer

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