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FDA 510(k)

IDS-iSYS Total Testosterone

Numéro K : K252728 · 2026-04-15

DemandeurImmunodiagnostic Systems Limited
Date de décision2026-04-15
Code produitCDZ
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

IDS-iSYS Total Testosterone is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15 under 510(k) number K252728. The device is classified under product code CDZ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the IDS-iSYS Total Testosterone?

IDS-iSYS Total Testosterone is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15. The listed applicant is Immunodiagnostic Systems Limited. The 510(k) number is K252728.

When did IDS-iSYS Total Testosterone receive FDA 510(k) clearance?

IDS-iSYS Total Testosterone received FDA 510(k) clearance on 2026-04-15, under 510(k) number K252728.

Who is the listed applicant for IDS-iSYS Total Testosterone?

The FDA 510(k) record lists Immunodiagnostic Systems Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for IDS-iSYS Total Testosterone?

The FDA product code for IDS-iSYS Total Testosterone is CDZ.

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