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FDA 510(k)

Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System

Numéro K : K252758 · 2025-10-02

DemandeurOrthonovis, Inc.
Date de décision2025-10-02
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Orthonovis, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02 under 510(k) number K252758. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System?

Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02. The listed applicant is Orthonovis, Inc.. The 510(k) number is K252758.

When did Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System receive FDA 510(k) clearance?

Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-02, under 510(k) number K252758.

Who is the listed applicant for Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System?

The FDA 510(k) record lists Orthonovis, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System?

The FDA product code for Cannulated Screw and Kirschner (K wire) System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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