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FDA 510(k)

AI-Rad Companion Brain MR

Numéro K : K253057 · 2026-01-22

DemandeurSiemens Healthcare GmbH
Date de décision2026-01-22
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AI-Rad Companion Brain MR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22 under 510(k) number K253057. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AI-Rad Companion Brain MR?

AI-Rad Companion Brain MR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. The 510(k) number is K253057.

When did AI-Rad Companion Brain MR receive FDA 510(k) clearance?

AI-Rad Companion Brain MR received FDA 510(k) clearance on 2026-01-22, under 510(k) number K253057.

Who is the listed applicant for AI-Rad Companion Brain MR?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-Rad Companion Brain MR?

The FDA product code for AI-Rad Companion Brain MR is QIH.

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Source officielle

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