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FDA 510(k)

AI-Rad Companion Prostate MR

Numéro K : K252608 · 2025-09-09

DemandeurSiemens Healthcare GmbH
Date de décision2025-09-09
Code produitLLZ
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AI-Rad Companion Prostate MR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09 under 510(k) number K252608. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AI-Rad Companion Prostate MR?

AI-Rad Companion Prostate MR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09. The listed applicant is Siemens Healthcare GmbH. The 510(k) number is K252608.

When did AI-Rad Companion Prostate MR receive FDA 510(k) clearance?

AI-Rad Companion Prostate MR received FDA 510(k) clearance on 2025-09-09, under 510(k) number K252608.

Who is the listed applicant for AI-Rad Companion Prostate MR?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI-Rad Companion Prostate MR?

The FDA product code for AI-Rad Companion Prostate MR is LLZ.

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