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FDA 510(k)

Système d'échographie 6450 (MyLabE80); Système d'échographie 6450 (MyLabE85)

Numéro K : K253288 · 2026-04-06

DemandeurEsaote, S.p.A.
Date de décision2026-04-06
Code produitIYN
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06 under 510(k) number K253288. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85)?

6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06. The listed applicant is Esaote, S.p.A.. The 510(k) number is K253288.

When did 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) receive FDA 510(k) clearance?

6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-06, under 510(k) number K253288.

Who is the listed applicant for 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85)?

The FDA 510(k) record lists Esaote, S.p.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85)?

The FDA product code for 6450 Ultrasound System (MyLabE80); 6450 Ultrasound System (MyLabE85) is IYN.

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Dispositifs connexes (Code : IYN)

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