Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

BraiN20® (BraiN20)

Numéro K : K253301 · 2026-06-27

DemandeurTime IS Brain, S.L.
Date de décision2026-06-27
Code produitGWF
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BraiN20® (BraiN20) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Time IS Brain, S.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-27 under 510(k) number K253301. The device is classified under product code GWF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BraiN20® (BraiN20)?

BraiN20® (BraiN20) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-27. The listed applicant is Time IS Brain, S.L.. The 510(k) number is K253301.

When did BraiN20® (BraiN20) receive FDA 510(k) clearance?

BraiN20® (BraiN20) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-27, under 510(k) number K253301.

Who is the listed applicant for BraiN20® (BraiN20)?

The FDA 510(k) record lists Time IS Brain, S.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BraiN20® (BraiN20)?

The FDA product code for BraiN20® (BraiN20) is GWF.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : GWF)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K263010ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plus, ISIS Xpert, ISIS Xpressinomed Medizintechnik GmbHK252842SafeOp 3: Neural Informatix SystemAlphatec Spine, Inc.K243982Nicolet EDXNatus Neurology IncorporatedK243495Natus Ultrapro S100 (982A0594)Natus Neurology IncorporatedK242345Delphi StimulatorQuantalx NeuroscienceK234092SafeOp 3: Neural Informatix SysteemAlphatec Spine, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑