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FDA 510(k)

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)

Numéro K : K253403 · 2025-12-15

DemandeurFemasys, Inc.
Date de décision2025-12-15
Code produitLKF
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Femasys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15 under 510(k) number K253403. The device is classified under product code LKF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15. The listed applicant is Femasys, Inc.. The 510(k) number is K253403.

When did FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) receive FDA 510(k) clearance?

FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15, under 510(k) number K253403.

Who is the listed applicant for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

The FDA 510(k) record lists Femasys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300)?

The FDA product code for FemVue® Controlled Saline-Air Device (FSA-300) is LKF.

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Source officielle

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