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FDA 510(k)

Tembo Embolic System

Numéro K : K253677 · 2025-12-15

DemandeurInstylla, Inc.
Date de décision2025-12-15
Code produitKRD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tembo Embolic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Instylla, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15 under 510(k) number K253677. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tembo Embolic System?

Tembo Embolic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15. The listed applicant is Instylla, Inc.. The 510(k) number is K253677.

When did Tembo Embolic System receive FDA 510(k) clearance?

Tembo Embolic System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-15, under 510(k) number K253677.

Who is the listed applicant for Tembo Embolic System?

The FDA 510(k) record lists Instylla, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tembo Embolic System?

The FDA product code for Tembo Embolic System is KRD.

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