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FDA 510(k)

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail

Numéro K : K254077 · 2026-05-01

DemandeurOSSIO , Ltd.
Date de décision2026-05-01
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01 under 510(k) number K254077. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail?

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01. The listed applicant is OSSIO , Ltd.. The 510(k) number is K254077.

When did OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail receive FDA 510(k) clearance?

OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail received FDA 510(k) clearance on 2026-05-01, under 510(k) number K254077.

Who is the listed applicant for OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail?

The FDA 510(k) record lists OSSIO , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail?

The FDA product code for OSSIOfiber® Threaded Trimmable Fixation Nail is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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