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FDA 510(k)

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit

Numéro K : K254121 · 2026-06-10

DemandeurDNA Genotek, Inc.
Date de décision2026-06-10
Code produitSIH
Comité consultatifMI
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10 under 510(k) number K254121. The device is classified under product code SIH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit?

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K254121.

When did Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit receive FDA 510(k) clearance?

Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit received FDA 510(k) clearance on 2026-06-10, under 510(k) number K254121.

Who is the listed applicant for Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit?

The FDA product code for Colli-Pee•Dx Urine Collection Kit is SIH.

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K212745ORAcollect®•DxK192920Oragene®•DxK152556Oragene DxK152464ORAcollect.Dx

Source officielle

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