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FDA 510(k)

Oragene®•Dx

Numéro K : K192920 · 2020-01-14

DemandeurDNA Genotek, Inc.
Date de décision2020-01-14
Code produitOYJ
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Oragene®•Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14 under 510(k) number K192920. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Oragene®•Dx?

Oragene®•Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K192920.

When did Oragene®•Dx receive FDA 510(k) clearance?

Oragene®•Dx received FDA 510(k) clearance on 2020-01-14, under 510(k) number K192920.

Who is the listed applicant for Oragene®•Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oragene®•Dx?

The FDA product code for Oragene®•Dx is OYJ.

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Source officielle

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