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FDA 510(k)

ORAcollect®•Dx

Numéro K : K212745 · 2022-10-27

DemandeurDNA Genotek, Inc.
Date de décision2022-10-27
Code produitOYJ
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ORAcollect®•Dx is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K212745. The device is classified under product code OYJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ORAcollect®•Dx?

ORAcollect®•Dx is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is DNA Genotek, Inc.. The 510(k) number is K212745.

When did ORAcollect®•Dx receive FDA 510(k) clearance?

ORAcollect®•Dx received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K212745.

Who is the listed applicant for ORAcollect®•Dx?

The FDA 510(k) record lists DNA Genotek, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORAcollect®•Dx?

The FDA product code for ORAcollect®•Dx is OYJ.

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Source officielle

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