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FDA 510(k)

Optima Coil System (OptiOne Coil System)

Numéro K : K254221 · 2026-01-27

DemandeurBalt USA, LLC
Date de décision2026-01-27
Code produitHCG
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optima Coil System (OptiOne Coil System) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27 under 510(k) number K254221. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

Optima Coil System (OptiOne Coil System) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K254221.

When did Optima Coil System (OptiOne Coil System) receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System (OptiOne Coil System) received FDA 510(k) clearance on 2026-01-27, under 510(k) number K254221.

Who is the listed applicant for Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System (OptiOne Coil System)?

The FDA product code for Optima Coil System (OptiOne Coil System) is HCG.

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Source officielle

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