Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Next Generation 088 Catheter

Numéro K : K254223 · 2026-04-16

DemandeurBalt USA, LLC
Date de décision2026-04-16
Code produitQJP
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Next Generation 088 Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16 under 510(k) number K254223. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Next Generation 088 Catheter?

Next Generation 088 Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K254223.

When did Next Generation 088 Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Next Generation 088 Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16, under 510(k) number K254223.

Who is the listed applicant for Next Generation 088 Catheter?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Next Generation 088 Catheter?

The FDA product code for Next Generation 088 Catheter is QJP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Balt USA, LLC en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260199SLIM MicrocatheterK254221Optima Coil System (OptiOne Coil System)K252569Carrier XL Delivery CatheterK252700Optima Coil System (Optima Packing Coil System)K243948Raptor Aspiration Catheter; Balt Aspiration Tubing SetK251383Prestige Coil System (Prestige Packing Line Extension)

Voir tous les 19 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : QJP)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260220Route 92 Medical Full Length 046 Access SystemRoute 92 Medical, Inc.K26227770 NeuGlide CatheterPiraeus Medical, Inc.K261176Zoom 4S CatheterImperative Care, Inc.K254071p17 XR MicrocatheterWallaby MedicalK260199SLIM MicrocatheterBalt USA, LLCK253901Millipede88 Access CatheterPerfuze, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑