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FDA 510(k)

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)

Numéro K : K254289 · 2026-09-23

DemandeurOxytek Medical Technology Co., Ltd.
Date de décision2026-09-23
Code produitCAW
Comité consultatifAN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23 under 510(k) number K254289. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23. The listed applicant is Oxytek Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K254289.

When did Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) receive FDA 510(k) clearance?

Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-23, under 510(k) number K254289.

Who is the listed applicant for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

The FDA 510(k) record lists Oxytek Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B)?

The FDA product code for Portable Oxygen Concentrator (OX-1A-E, OX-1B) is CAW.

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Source officielle

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