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FDA 510(k)

SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device

Numéro K : K260076 · 2026-04-28

DemandeurZetrOZ Systems, LLC
Date de décision2026-04-28
Code produitPFW
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28 under 510(k) number K260076. The device is classified under product code PFW. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device?

SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. The 510(k) number is K260076.

When did SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device receive FDA 510(k) clearance?

SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device received FDA 510(k) clearance on 2026-04-28, under 510(k) number K260076.

Who is the listed applicant for SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device?

The FDA 510(k) record lists ZetrOZ Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device?

The FDA product code for SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound Device is PFW.

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Source officielle

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