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FDA 510(k)

Ceribell Brain Monitor Headband

Numéro K : K260363 · 2026-04-03

DemandeurCeribell, Inc.
Date de décision2026-04-03
Code produitGXY
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Ceribell Brain Monitor Headband is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ceribell, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03 under 510(k) number K260363. The device is classified under product code GXY. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Ceribell Brain Monitor Headband?

Ceribell Brain Monitor Headband is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03. The listed applicant is Ceribell, Inc.. The 510(k) number is K260363.

When did Ceribell Brain Monitor Headband receive FDA 510(k) clearance?

Ceribell Brain Monitor Headband received FDA 510(k) clearance on 2026-04-03, under 510(k) number K260363.

Who is the listed applicant for Ceribell Brain Monitor Headband?

The FDA 510(k) record lists Ceribell, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ceribell Brain Monitor Headband?

The FDA product code for Ceribell Brain Monitor Headband is GXY.

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