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FDA 510(k)

Appareil de Thérapie par Lumière Pulsée Intense

Numéro K : K261204 · 2026-06-12

DemandeurSanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.
Date de décision2026-06-12
Code produitONF
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Intense Pulsed Light Therapy Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12 under 510(k) number K261204. The device is classified under product code ONF. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Intense Pulsed Light Therapy Device?

Intense Pulsed Light Therapy Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12. The listed applicant is Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K261204.

When did Intense Pulsed Light Therapy Device receive FDA 510(k) clearance?

Intense Pulsed Light Therapy Device received FDA 510(k) clearance on 2026-06-12, under 510(k) number K261204.

Who is the listed applicant for Intense Pulsed Light Therapy Device?

The FDA 510(k) record lists Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Intense Pulsed Light Therapy Device?

The FDA product code for Intense Pulsed Light Therapy Device is ONF.

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Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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