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FDA 510(k)

Diode Laser Therapy System

Numéro K : K261562 · 2026-09-10

DemandeurSanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.
Date de décision2026-09-10
Code produitGEX
Comité consultatifSU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Diode Laser Therapy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10 under 510(k) number K261562. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Diode Laser Therapy System?

Diode Laser Therapy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10. The listed applicant is Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K261562.

When did Diode Laser Therapy System receive FDA 510(k) clearance?

Diode Laser Therapy System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-10, under 510(k) number K261562.

Who is the listed applicant for Diode Laser Therapy System?

The FDA 510(k) record lists Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diode Laser Therapy System?

The FDA product code for Diode Laser Therapy System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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