Nanox 的 AI 驱动的脊柱评估软件获得 CE 标志

NANO-X IMAGING LTD，一家创新的医疗成像技术公司，宣布其深度学习医疗成像分析子公司 Nanox AI Ltd 已获得欧盟医疗器械法规（EU MDR）CE（欧洲合格）标志认证，用于其 AI 驱动的脊柱评估软件 HealthOST，这是一种用于骨骼健康分析的软件医疗器械（SaMD），使其能够在欧洲商业化，并确保符合最高医疗软件监管标准。

HealthOST 是 Nanox.AI 的高级骨骼解决方案，它分析常规 CT 扫描以评估椎体高度丢失和骨密度。在 2022 年 4 月获得 FDA 510(k) 批准的基础上，HealthOST 利用 AI 从 CT 扫描中提供脊柱的定性和定量分析，以支持临床医生评估和评估脊柱的肌肉骨骼疾病，如骨质疏松症，这种疾病可能在导致生活改变的骨折发生之前未被诊断。

由于脊柱评估软件分析的 CT 扫描是为了其他临床指征进行的，因此不需要额外的成像、辐射或患者时间，使其成为一种具有成本效益的筛查工具。HealthOST 无缝集成到现有的影像存储和通信系统（PACS）中，能够实现及时且适当的预防性护理。

骨质疏松症是一种常见的成人骨骼疾病，50 岁以上人群的骨骼会逐渐变弱，导致骨折。根据世界骨质疏松症大会的估计，约 66% 的椎体压缩性骨折（骨质疏松症的强指标）在常规 CT 诊断报告中未被检测到或未被报告。

早期检测至关重要，因为现代治疗方法可以改善骨强度并降低骨折风险，帮助患者保持独立性并减少医疗需求。这一需求在欧洲尤为迫切，欧洲有超过 2550 万女性患有骨质疏松症，至少有 2380 万居民面临骨质疏松性骨折的高风险。欧洲骨质疏松症相关骨折的年度成本超过 560 亿欧元，预计到 2034 年，由于人口老龄化，病例将增加 25%。

“HealthOST 的 CE 标志代表了我们在欧洲 AI 能力的显著扩展，”Nanox 首席执行官兼临时董事长 Erez Meltzer 表示。“我们的 AI 技术展示了 Nanox 端到端解决方案，可以为积极护理提供即时的实际价值。通过无缝集成到常规 CT 扫描中，HealthOST 帮助医疗服务提供商最大化其现有资源，同时识别可能被传统筛查方法遗漏的患者。”

HealthOST 是 HealthVCF 的升级版本，HealthVCF 在英国国家卫生服务（NHS）的四个信托机构（剑桥、布拉德福德、卡迪夫和南安普顿）进行了 AI 驱动的骨质疏松症治疗（ADOPT）研究，并由牛津的长期临床用户协调。

在 ADOPT 研究中，HealthVCF 分析了 37,220 例常规医学 CT 扫描，并识别出超过 3,450 名新的椎体压缩性骨折患者，这一数字是英国 NHS 医院国家平均数的六倍。这些患者无症状，数据强调了填补椎体骨折患者检测缺口的重要性。

“Nanox.AI 骨骼解决方案已被证明是骨骼健康管理的改变者，”牛津大学纳菲尔德骨科、风湿病学和肌肉骨骼科学系（NDORMS）的 Kassim JavAId 教授表示。“在成功整合到我们的临床路径后，我们看到了它的显著影响，并选择在牛津再继续使用三年。通过实现对椎体骨折患者的早期识别，Nanox.AI 骨骼解决方案提高了我们识别高骨折风险患者的系统能力，通过预防性护理改善患者预后并减轻医疗系统的负担。”