miraDry® 获得欧盟 MDR 认证并扩展适用于欧洲的多汗、异味和毛发减少的适应症

加州纽波特比奇，2025 年 7 月 10 日 /PRNewswire/ -- miraDry®， Inc. 是全球腋下汗液和异味治疗领域的领导者，今日宣布 miraDry 系统已获得欧盟医疗器械法规（EU MDR 2017/745）下的 CE 认证，同时扩展了腋下汗液、异味和毛发减少的适应症。公司还获得了软件批准，该软件可将总治疗时间减少多达 30%，从而提升患者舒适度和诊所效率。

miraDry 目前在 14 个以上欧洲国家的数百名医疗提供者处提供，已帮助全球超过 50 万名患者。此次批准使 miraDry 能够在一次非手术治疗中更快、更全面地解决三个最常见腋下问题。

“在新的 MDR 流程下获得 CE 认证，以及 miraDry 系统扩展适应症，反映了我们对高质量创新的承诺，”miraDry 首席执行官 Robert Catlin 表示。“我们很自豪能够在欧洲提供长期、经过验证的解决方案，以满足对腋下汗液、异味和毛发减少不断增长的需求，同时为医疗提供者创造价值。”

对持久腋下解决方案的需求正在激增。预计到 2031 年，欧洲的除臭剂市场将达到 161.5 亿美元，仅在英国就有超过 5000 万消费者定期购买除臭剂。同时，预计到 2032 年该地区的激光脱毛市场将增长到 12.2 亿美元，腋下是治疗的主要部位之一。

“这一认证强调了 miraDry 的临床表现和监管优势，”miraDry 质量和监管事务副总裁 Irene Mo 表示。“我们开发了一种符合严格国际标准的技术，能够安全地提供持久的汗液、异味和毛发缓解。”

miraDry 仍然是唯一获得 FDA 批准和 CE 认证的系统，用于永久性减少汗液、异味和毛囊，现在得到了欧盟 MDR 认证和改进的治疗交付的支持。miraDry 已被证明在 97% 的治疗腋下减少异味，89% 的患者不再被腋下异味困扰。miraDry 的独特作用模式不受皮肤和毛发颜色影响，与激光脱毛设备不同，并已证明在菲茨帕特里克皮肤类型 I-V 中减少 70% 的毛发。

关于 miraDry®

miraDry 是一种创新的、经过 FDA 批准的治疗方案，为过度腋下汗液、异味和毛发提供持久的解决方案。安全、立即见效且无需手术，miraDry 有效减少腋下的汗腺和毛囊，提供持久的结果和 90% 的患者满意度。miraDry 是同类产品中的第一个也是唯一一个，目前已在全球范围内提供，至今已治疗超过 50 万名患者，并在不断增长。