美敦力召回HT70系列呼吸机 涉及致命故障与全球逾4800台设备
672025-06-13 09:16:18
美敦力召回HT70系列呼吸机 涉及致命故障与全球逾4800台设备
美敦力公司近日宣布，因旗下Newport HT70与HT70 Plus呼吸机存在严重安全隐患，已紧急发起全球范围召回。这些设备与两起严重伤害和一起死亡事件有关，召回等级被美国食品药品监督管理局（FDA）定为最高级别的一级召回。
事故原因与召回范围
受影响的呼吸机可能在使用过程中突然关闭，或无法触发关闭警报，严重威胁患者生命安全。目前已收到63份相关医疗器械事件报告。此次召回还包括部分Newport品牌服务部件。FDA指出，全球范围内共有4842台受影响设备在商业流通中。
技术问题分析
美敦力调查发现，问题源自呼吸机电路板上的两个独立电容器。这些电容器一旦发生故障，会导致设备意外关闭或报警失效。尽管两个电容器同时失效的几率较低，但其潜在风险极高，尤其是在婴儿和儿童等高风险人群中。
美敦力响应与后续措施
美敦力已向客户发出正式信函，建议立即停止使用受影响设备，并提醒医疗机构严格遵循说明书指导，包括确保患者有训练有素的看护人员陪护，以及备用电源和替代通气方案。值得注意的是，公司决定不对设备进行修复或技术升级，并将终止对召回产品的售后服务。
行业影响与警示
虽然美敦力早已宣布退出呼吸机业务，但此次事件仍引发医疗行业广泛关注。对于依赖呼吸支持设备的患者与机构而言，此次召回再次敲响了设备质量与维护的警钟。FDA已在其官方网站上公布了本次召回的详细信息和美敦力声明。
关键词：美敦力、呼吸机召回、Newport HT70、医疗器械安全、FDA一级召回
