公司简介
莱弗仕康（欧洲）有限公司（LifeScan Europe GmbH）是LifeScan Inc.旗下专注于糖尿病监测产品的欧洲子公司,于2018年5月9日在瑞士楚格州（Zug）注册成立,注册地址位于Dammstrasse 19, 6300 Zug。公司是OneTouch品牌血糖试纸、质控液及血糖监测系统在全球多个市场的注册持有人与供应主体。其血糖试纸核心生产地址位于英国苏格兰因弗内斯（Inverness）Beechwood Park North, IV2 3ED,该工厂运营主体为LifeScan Scotland Ltd（公司编号SC154012）,成立于1994年11月1日,拥有逾二十年血糖监测产品制造经验。此外,部分质控液产品在美国马萨诸塞州Devens（7 Jackson Road）生产。作为LifeScan连接欧美制造与亚太市场的重要桥梁,公司通过中国代理人莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司,将OneTouch系列产品引入中国市场。
核心产品
OneTouch 血糖试纸系列
公司作为注册持有人及生产主体的核心产品包括:
稳悦血糖试纸（OneTouch Verio Test Strips）:采用葡萄糖脱氢酶-黄素腺嘌呤二核苷酸辅酶（GDH-FAD）技术,适用于OneTouch Verio系列血糖仪,用于体外定量检测指尖、前臂或手掌新鲜毛细血管全血中的葡萄糖含量。产品规格包括25片/盒、50片/盒、100片/盒,有效期22个月。注册证号国械注进20162400428,生产地址英国因弗内斯。
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）OneTouch Ultra Test Strips:采用葡萄糖氧化酶法,配合OneTouch Ultra系列血糖仪使用,规格包括10片/瓶、25片/盒、50片/盒、100片/盒。注册证号国械注进20172402174。
血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）:2025年3月新获批产品,注册证号国械注进20252400139,进一步丰富产品矩阵。
血糖质控液
OneTouch Verio Control Solution:用于葡萄糖项目的质量控制,含正常值与高值规格,有效期24个月。注册证号国械注进20162400429,生产地址美国Devens。
血糖质控液:注册证号国械注进20172402281,2025年4月延续注册。
血糖监测系统
包括OneTouch Verio Reflect（稳悦智睿型）、OneTouch VerioVue（稳悦智优型）、OneTouch Verio Flex（稳悦智佳型）等血糖仪主机,搭载ColorSure技术或稳豪平台,满足不同场景下的血糖监测需求。2022年10月注册变更新增适配OneTouch Verio Reflect稳悦智睿型机型。
监管资质与认证
公司产品已取得中国NMPA进口医疗器械注册证多项,涵盖血糖试纸及质控液产品。产品符合欧盟CE标志要求,通过美国FDA注册,生产过程遵循ISO 13485医疗器械质量管理体系及CGMP规范。英国因弗内斯工厂作为核心生产基地,通过FDA及多国监管机构现场审核。公司于2020年2月完成注册人名称变更,由"LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International"正式变更为"LifeScan Europe GmbH"。2023年国家药监局公告注销了原稳捷（欧洲）公司的3个历史注册证,属于产品迭代后的历史证清理。
企业基本信息
公司全称:莱弗仕康（欧洲）有限公司 / LifeScan Europe GmbH
母公司全称:LifeScan Inc.
瑞士注册成立日期:2018年5月9日
瑞士注册地址:Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland（2023年11月30日由Gubelstrasse 34变更至此）
瑞士商业登记号:CH-170.4.015.590-9 / UID:CHE-409.032.899
英国生产主体:LifeScan Scotland Ltd（公司编号SC154012,成立于1994年11月1日）
英国生产地址:Beechwood Park North, Inverness, IV2 3ED, United Kingdom
美国生产地址:7 Jackson Road, Devens, MA 01434, USA（部分质控液产品）
企业类型:有限责任公司（GmbH,私营企业子公司）
所属行业:医疗器械/体外诊断（IVD）/糖尿病管理
母公司/控股方:LifeScan Inc.（2025年12月起由Canyon Partners与Brigade Capital Management控股）
前控股方:Johnson ＆ Johnson（强生,1986-2018）;Platinum Equity（2018-2025）
中国代理人:莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司
代理人成立日期:2019年3月18日
代理人注册资本:10000万人民币
代理人法定代表人:JACK HUNG-WEN WANG
代理人注册地址:上海市闵行区合川路2679号8幢（A座）701单元
代理人分公司地址:上海市黄浦区湖滨路222号1827室（2024年11月27日设立）
品牌:OneTouch / 稳捷 / 稳悦
股票代码:未上市（母公司LifeScan为私有企业）
发展历程
1994年11月:英国生产主体LifeScan Scotland Ltd前身成立（公司编号SC154012）,1995年更名为Inverness Medical Limited,2004年改为现名。
2012年:稳悦血糖试纸等产品以LifeScan Europe名义取得中国NMPA进口注册证（原国食药监械（进）字2012第2401093号）。
2016年9月:注册人名称变更为"LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International"。
2018年5月:LifeScan Europe GmbH在瑞士楚格州正式注册成立,成为独立法人实体。
2018年10月:母公司LifeScan被Platinum Equity以约21亿美元从强生收购,LifeScan Europe GmbH随之成为独立私营企业子公司。
2019年3月:中国代理人莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司在上海注册成立,承接原强生（上海）医疗器材有限公司代理职能。
2019年12月:中国代理人变更为莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司,地址变更为上海市闵行区合川路2679号。
2020年2月:注册人名称由"LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International稳捷（欧洲）公司"变更为"LifeScan Europe GmbH莱弗仕康（欧洲）有限公司"。
2022年10月:稳悦血糖试纸NMPA注册变更,新增适配OneTouch Verio Reflect稳悦智睿型机型。
2023年2月:国家药监局注销原稳捷（欧洲）公司2个历史血糖质控液注册证。
2023年3月:国家药监局注销原稳捷（欧洲）公司1个历史血糖试纸注册证（国械注进20152400139）。
2023年11月:注册人住所由Gubelstrasse 34变更为Dammstrasse 19, 6300 Zug Switzerland。
2025年3月:血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）新获NMPA注册证（国械注进20252400139）。
2025年4月:血糖质控液（国械注进20162400429）及血糖试纸（国械注进20162400428）完成NMPA延续/变更注册。
2025年7-8月:多项产品再次完成NMPA注册变更/延续送达。
2025年12月:母公司LifeScan完成Chapter 11重组,现由Canyon Partners与Brigade Capital Management控股。
市场布局
莱弗仕康（欧洲）有限公司以英国因弗内斯工厂为核心生产基地,产品通过欧盟CE、美国FDA、中国NMPA等多国注册,销往全球70余个国家及地区。在中国市场,公司通过莱弗仕康（上海）医疗器材有限公司作为注册代理人,负责OneTouch系列产品的进口、注册、市场营销及售后服务,主要覆盖零售药房、医院POCT及电商平台渠道。2024年11月,上海公司在黄浦区设立分公司,进一步拓展业务布局。欧洲制造基地与瑞士注册主体的组合,使公司成为LifeScan连接全球生产与亚太市场的关键枢纽。