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FDA 510(k)

Ekso™（バージョン1.1）およびEkso GT™（バージョン1.2）

K番号: K143690 · 2016-04-01

申請者Ekso Bionics, Inc.
決定日2016-04-01
製品コードPHL
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ekso Bionics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01 under 510(k) number K143690. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01. The listed applicant is Ekso Bionics, Inc.. The 510(k) number is K143690.

When did Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) receive FDA 510(k) clearance?

Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) received FDA 510(k) clearance on 2016-04-01, under 510(k) number K143690.

Who is the listed applicant for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

The FDA 510(k) record lists Ekso Bionics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2)?

The FDA product code for Ekso™ (version 1.1) and Ekso GT™ (version 1.2) is PHL.

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公式ソース

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