FDA 510(k)

CPLインスリンペン針

K番号: K151090 · 2016-09-21

決定日2016-09-21

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

CPL Insulin Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cpl Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K151090. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CPL Insulin Pen Needle?

CPL Insulin Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Cpl Co., Ltd.. The 510(k) number is K151090.

When did CPL Insulin Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

CPL Insulin Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K151090.

Who is the listed applicant for CPL Insulin Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Cpl Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CPL Insulin Pen Needle?

The FDA product code for CPL Insulin Pen Needle is FMI.

公式ソース

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