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FDA 510(k)

ベラフューズ

K番号: K151271 · 2016-03-11

申請者Hans Biomed Corp.
決定日2016-03-11
製品コードMQV
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BellaFuse is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hans Biomed Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11 under 510(k) number K151271. The device is classified under product code MQV. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BellaFuse?

BellaFuse is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11. The listed applicant is Hans Biomed Corp.. The 510(k) number is K151271.

When did BellaFuse receive FDA 510(k) clearance?

BellaFuse received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11, under 510(k) number K151271.

Who is the listed applicant for BellaFuse?

The FDA 510(k) record lists Hans Biomed Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BellaFuse?

The FDA product code for BellaFuse is MQV.

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公式ソース

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