FDA 510(k)

安全ブロックペン針

K番号: K151311 · 2016-02-10

決定日2016-02-10

製品コードFMI

諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]

決定大幅同等

医療機器の概要

Safe Block Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Artsana S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-10 under 510(k) number K151311. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Safe Block Pen Needle?

Safe Block Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-10. The listed applicant is Artsana S.P.A. The 510(k) number is K151311.

When did Safe Block Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Safe Block Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2016-02-10, under 510(k) number K151311.

Who is the listed applicant for Safe Block Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Artsana S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safe Block Pen Needle?

The FDA product code for Safe Block Pen Needle is FMI.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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