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FDA 510(k)

カーディオチェックプラステストシステム、カーディオチェックホームテストシステム、カーディオチェックPAテストシステム、カーディオチェックPAホームテストシステム

K番号: K151545 · 2016-12-22

申請者Polymer Technology Systems, Inc.
決定日2016-12-22
製品コードCHH
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22 under 510(k) number K151545. The device is classified under product code CHH. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22. The listed applicant is Polymer Technology Systems, Inc.. The 510(k) number is K151545.

When did CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System receive FDA 510(k) clearance?

CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System received FDA 510(k) clearance on 2016-12-22, under 510(k) number K151545.

Who is the listed applicant for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System?

The FDA 510(k) record lists Polymer Technology Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System?

The FDA product code for CardioChek Plus Test System, CardioChek Home Test System, CardioChek PA Test System, CardioChek PA Home Test System is CHH.

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公式ソース

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