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FDA 510(k)

デシンクラ・ティーノスセラピー・システム用、デシンクラ・ティーノスプロ・システム用

K番号: K151558 · 2016-01-20

申請者Neurotherapies Reset GmbH
決定日2016-01-20
製品コードKLW
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurotherapies Reset GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20 under 510(k) number K151558. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System?

Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20. The listed applicant is Neurotherapies Reset GmbH. The 510(k) number is K151558.

When did Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System receive FDA 510(k) clearance?

Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System received FDA 510(k) clearance on 2016-01-20, under 510(k) number K151558.

Who is the listed applicant for Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System?

The FDA 510(k) record lists Neurotherapies Reset GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System?

The FDA product code for Desyncra for Tinnitus Therapy System, Desyncra for Tinnitus Pro System is KLW.

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公式ソース

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