レボ・ジェン2 聴覚難聴治療システム
K番号: K260413 · 2026-08-13
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決定日2026-08-13
製品コードKLW
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳
この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
Levo Gen 2 聴覚過敏治療システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はLevo Medical Corporationです。2026年8月13日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K260413）。この装置は製品コードKLWに分類されています。EN諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System?
Levo Gen 2 聴覚難聴治療システムは、2026年8月13日にFDA 510(k)承認を受けた医療機器です。記載された申請者はLevo Medical Corporationです。510(k)番号はK260413です。
When did Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System receive FDA 510(k) clearance?
Levo Gen 2 聴覚難聴治療システムは、2026年8月13日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK260413です。
Who is the listed applicant for Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System?
FDA 510(k)レコードには、Levo Medical Corporationが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for Levo Gen 2 Tinnitus Therapy System?
Levo Gen 2 聴覚過敏治療システムのFDA製品コードはKLWです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：KLW）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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