免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

マルチフレックス 聴覚難聴技術

K番号: K201370 · 2020-06-19

申請者Starkey Laboratories, Inc.
決定日2020-06-19
製品コードKLW
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Multiflex Tinnitus Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Starkey Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19 under 510(k) number K201370. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Multiflex Tinnitus Technology?

Multiflex Tinnitus Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19. The listed applicant is Starkey Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K201370.

When did Multiflex Tinnitus Technology receive FDA 510(k) clearance?

Multiflex Tinnitus Technology received FDA 510(k) clearance on 2020-06-19, under 510(k) number K201370.

Who is the listed applicant for Multiflex Tinnitus Technology?

The FDA 510(k) record lists Starkey Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Multiflex Tinnitus Technology?

The FDA product code for Multiflex Tinnitus Technology is KLW.

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公式ソース

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