免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Tinnitogram Signal Generator

K番号: K221168 · 2023-02-01

申請者Goldenear Company, Inc.
決定日2023-02-01
製品コードKLW
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tinnitogram Signal Generator is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Goldenear Company, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-01 under 510(k) number K221168. The device is classified under product code KLW. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tinnitogram Signal Generator?

Tinnitogram Signal Generator is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-01. The listed applicant is Goldenear Company, Inc.. The 510(k) number is K221168.

When did Tinnitogram Signal Generator receive FDA 510(k) clearance?

Tinnitogram Signal Generator received FDA 510(k) clearance on 2023-02-01, under 510(k) number K221168.

Who is the listed applicant for Tinnitogram Signal Generator?

The FDA 510(k) record lists Goldenear Company, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tinnitogram Signal Generator?

The FDA product code for Tinnitogram Signal Generator is KLW.

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公式ソース

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