FDA 510(k)

ET III バイオ-SA フィックスチャーシステム

K番号: K151626 · 2016-07-21

決定日2016-07-21

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

ET III Bio-SA Fixture System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21 under 510(k) number K151626. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ET III Bio-SA Fixture System?

ET III Bio-SA Fixture System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K151626.

When did ET III Bio-SA Fixture System receive FDA 510(k) clearance?

ET III Bio-SA Fixture System received FDA 510(k) clearance on 2016-07-21, under 510(k) number K151626.

Who is the listed applicant for ET III Bio-SA Fixture System?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ET III Bio-SA Fixture System?

The FDA product code for ET III Bio-SA Fixture System is DZE.

申請者としてHiossen, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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