FDA 510(k)

EK D3.3およびウルトラワイドイムプラント

K番号: K240232 · 2024-09-13

決定日2024-09-13

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

EK D3.3 and Ultra Wide Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13 under 510(k) number K240232. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EK D3.3 and Ultra Wide Implants?

EK D3.3 and Ultra Wide Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K240232.

When did EK D3.3 and Ultra Wide Implants receive FDA 510(k) clearance?

EK D3.3 and Ultra Wide Implants received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13, under 510(k) number K240232.

Who is the listed applicant for EK D3.3 and Ultra Wide Implants?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EK D3.3 and Ultra Wide Implants?

The FDA product code for EK D3.3 and Ultra Wide Implants is DZE.

申請者としてHiossen, Inc.を記載するその他の記録

K253372ET治癒アブドメント；ETスキャン治癒アブドメント；EKスキャン治癒アブドメント K251427EKマルチアングル30アブトメント K241003HIOSSEN プレミルドアブトメント（ET プレミルドアブトメントおよびEK プレミルドアブトメント）K233389EKデジタルアバットメント K222636ETアブトメントシステム K203360EK インプラントおよびアバットメントシステム

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公式ソース

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