FDA 510(k)

EK インプラントおよびアバットメントシステム

K番号: K203360 · 2022-01-07

決定日2022-01-07

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

EK Implants and Abutments System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hiossen, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07 under 510(k) number K203360. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EK Implants and Abutments System?

EK Implants and Abutments System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07. The listed applicant is Hiossen, Inc.. The 510(k) number is K203360.

When did EK Implants and Abutments System receive FDA 510(k) clearance?

EK Implants and Abutments System received FDA 510(k) clearance on 2022-01-07, under 510(k) number K203360.

Who is the listed applicant for EK Implants and Abutments System?

The FDA 510(k) record lists Hiossen, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EK Implants and Abutments System?

The FDA product code for EK Implants and Abutments System is DZE.

申請者としてHiossen, Inc.を記載するその他の記録

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公式ソース

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