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FDA 510(k)

SMARTez エラストマー式輸液ポンプ

K番号: K151650 · 2016-04-04

申請者Epic Medical Pte. , Ltd.
決定日2016-04-04
製品コードMEB
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SMARTez elastomeric infusion pump is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04 under 510(k) number K151650. The device is classified under product code MEB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMARTez elastomeric infusion pump?

SMARTez elastomeric infusion pump is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K151650.

When did SMARTez elastomeric infusion pump receive FDA 510(k) clearance?

SMARTez elastomeric infusion pump received FDA 510(k) clearance on 2016-04-04, under 510(k) number K151650.

Who is the listed applicant for SMARTez elastomeric infusion pump?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMARTez elastomeric infusion pump?

The FDA product code for SMARTez elastomeric infusion pump is MEB.

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関連機器（コード：MEB）

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K250234SMARTeZ™ エラストマー式輸液ポンプ（RSシリーズ）Epic Medical Pte. , Ltd.K240624インフュライフFirst Medical Source, LLCK242152SMARTeZ™ エラストマー式輸液ポンプ（498111、498121、498131、498141）Epic Medical Pte. , Ltd.K181360ON-Q* ポンプおよびボルスHalyard Health

公式ソース

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