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FDA 510(k)

SMARTeZ™ エラストマー式輸液ポンプ（498111、498121、498131、498141）

K番号: K242152 · 2024-10-07

申請者Epic Medical Pte. , Ltd.
決定日2024-10-07
製品コードMEB
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07 under 510(k) number K242152. The device is classified under product code MEB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141)?

SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K242152.

When did SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) receive FDA 510(k) clearance?

SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) received FDA 510(k) clearance on 2024-10-07, under 510(k) number K242152.

Who is the listed applicant for SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141)?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141)?

The FDA product code for SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (498111, 498121, 498131, 498141) is MEB.

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公式ソース

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