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FDA 510(k)

iRestore

K番号: K151662 · 2016-01-06

申請者Freedom Laser Therapy, Inc.
決定日2016-01-06
製品コードOAP
諮問委員会PM 以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- ### 規制文書 **製品名:** [製品名] **会社名:** [会社名] この医療機器は、米国食品医薬品局（FDA）に登録された製品です。 **許可番号:** [許可番号] **510(k)番号:** [510(k)番号] **PMA番号:** [PMA番号] **NCT番号:** [NCT番号] **PMID番号:** [PMID番号] **URL:** [URL] ### 規制ポリシー **ポリシー:** medical-regulatory-v1 --- **注意:** この翻訳は、原文の内容を正確に反映するために行われましたが、法的文書としての正式な翻訳ではありません。
決定大幅同等

医療機器の概要

iRestore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Freedom Laser Therapy, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06 under 510(k) number K151662. The device is classified under product code OAP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iRestore?

iRestore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06. The listed applicant is Freedom Laser Therapy, Inc.. The 510(k) number is K151662.

When did iRestore receive FDA 510(k) clearance?

iRestore received FDA 510(k) clearance on 2016-01-06, under 510(k) number K151662.

Who is the listed applicant for iRestore?

The FDA 510(k) record lists Freedom Laser Therapy, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iRestore?

The FDA product code for iRestore is OAP.

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申請者としてFreedom Laser Therapy, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：OAP）

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公式ソース

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