FDA 510(k)

ディプラオット®脊椎システム

K番号: K151704 · 2016-04-13

決定日2016-04-13

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Diplomat® Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13 under 510(k) number K151704. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Diplomat® Spinal System?

Diplomat® Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K151704.

When did Diplomat® Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Diplomat® Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13, under 510(k) number K151704.

Who is the listed applicant for Diplomat® Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Signus Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Diplomat® Spinal System?

The FDA product code for Diplomat® Spinal System is NKB.

申請者としてSignus Medizintechnik GmbHを記載するその他の記録

K243188CYLOX® ST K241438Signus Tetris™ St；Signus Tetris™ R St K220658COSY 頸胸頚椎棒-スクリューシステム K212755SIGNUS SACRONAIL® 腹下安定システム

公式ソース

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