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FDA 510(k)

SIGNUS SACRONAIL® 腹下安定システム

K番号: K212755 · 2022-03-10

申請者Signus Medizintechnik GmbH
決定日2022-03-10
製品コードHWC
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K212755. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System?

SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K212755.

When did SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System receive FDA 510(k) clearance?

SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K212755.

Who is the listed applicant for SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System?

The FDA 510(k) record lists Signus Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System?

The FDA product code for SIGNUS SACRONAIL® Transsacral Stabilization System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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公式ソース

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