FDA 510(k)

CYLOX® ST

K番号: K243188 · 2025-02-11

決定日2025-02-11

製品コードOVE

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

CYLOX® ST is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K243188. The device is classified under product code OVE. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CYLOX® ST?

CYLOX® ST is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Signus Medizintechnik GmbH. The 510(k) number is K243188.

When did CYLOX® ST receive FDA 510(k) clearance?

CYLOX® ST received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K243188.

Who is the listed applicant for CYLOX® ST?

The FDA 510(k) record lists Signus Medizintechnik GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CYLOX® ST?

The FDA product code for CYLOX® ST is OVE.

申請者としてSignus Medizintechnik GmbHを記載するその他の記録

K241438Signus Tetris™ St；Signus Tetris™ R St K220658COSY 頸胸頚椎棒-スクリューシステム K212755SIGNUS SACRONAIL® 腹下安定システム K151704ディプラオット®脊椎システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。